Texte AlternatifAvec un tissu industriel diversifié de plus de 1500 entreprises, dont 93% de PME, le secteur des dispositifs médicaux a réalisé un chiffre d’affaires de 30 milliards d’euros en 2019, dont 9 milliards à l’export (en croissance de 10%), selon le SNITEM**.

Améliorer la traçabilité et la transparence
Pour tout dispositif, l’évaluation bĂ©nĂ©ficie/risque favorable, vĂ©rifiĂ©e par un organisme notifiĂ© (ON), permet d’obtenir la certification de marquage CE mĂ©dical pour une mise sur le marchĂ©. A partir du 26 mai 2021, la mise en application du règlement europĂ©en 2017/745 va cependant entraĂ®ner une refonte totale de la rĂ©glementation, avec un renforcement des prĂ©requis nĂ©cessaires Ă  l’obtention du marquage CE mĂ©dical ainsi que la mise en place d’outils de traçabilitĂ© et de transparence. Les exigences augmentent sur le niveau de dĂ©monstration du rapport bĂ©nĂ©fice/risque, en particulier sur l’évaluation clinique prĂ© et post mise sur le marchĂ©, soit tout au long de la vie du dispositif mĂ©dical. Exemple : la consultation d’experts europĂ©ens (double vĂ©rification) est demandĂ©e pour les dispositifs mĂ©dicaux de classe III implantables et certains de classe IIb. CĂ´tĂ© transparence, chaque dispositif mĂ©dical sera dotĂ© d’un identifiant unique (IUD) pour faciliter son suivi (et les retraits) Ă  partir de la base de donnĂ©es europĂ©enne EUDAMED, qui sera ouverte Ă  terme au public. Outre l’impact de ce règlement sur l’organisation des entreprises, le SNITEM pointe d’autres difficultĂ©s pour le secteur du dispositif mĂ©dical liĂ©es Ă  l’accès au marchĂ© français et
au manque de financement post-amorçage, qui conduit Ă  un vrai dĂ©ficit de compĂ©titivitĂ©.

Une innovation permanente
Malgré ce tableau pessimiste, près des deux-tiers des entreprises continuent d’investir en France. Un premier exemple avec Sterimed Infection Control, leader mondial dans l’emballage pour dispositifs médicaux stériles. Parmi les axes de développement, l’attention porte sur les kits opératoires, à la place des instruments réutilisables. «Une innovation d’usage plus que technologique qui se présente sous la forme d’un contenu à usage unique sous blister rigide comprenant tout le nécessaire pour opérer en toute sécurité», note Thibaut Hyvernat, son pdg. Pour renforcer la sécurité, ATH Medical, au sein du groupe Sterimed, fabrique des stations de traçabilité pour les plateaux de chirurgie notamment les ancillaires, prêtés aux hôpitaux et donc difficiles à tracer. «La station photographie chaque instrument par son poids et son apparence, ce qui facilite la recomposition au moment de la restitution au fournisseur, pour s’assurer qu’il ne manque rien», note-t-il.

* Inspection gĂ©nĂ©rale des affaires sociales - IGAS. ** Source : Panorama 2019 et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs mĂ©dicaux en France (SNITEM, 2019).

Extrait de la revue n° 648 - Mai 2020. Reproduction interdite sauf accord écrit d'Emballage Digest ou mention du support