Bausch+Lomb améliore la production de ses dispositifs médicaux ophtalmiques stériles

En s’appuyant sur une ligne de Steriline conforme aux recommandations de la dernière version de l’annexe 1, Bausch+Lomb a augmenté sa capacité de production tout en minimisant les risques de contamination microbienne, particulaire et endotoxine/pyrogène dans ses produits de soins oculaires.

Avec son siège social à Vimodrone, dans la banlieue de Milan, et une usine de production à Macherio (province de Monza et Brianza), 20 km plus au nord, Bausch+Lomb opère actuellement en Italie avec 3 divisions spécialisées : collyres, compléments alimentaires pour soins oculaires et aliments à usage médical spécifique (pour le traitement des maladies oculaires). Le site de production est dédié à la fabrication de produits d’entretien pour lentilles et de produits de soins oculaires, conditionnés en flacons de 10 à 500 ml. Pour répondre à la demande croissante de formats plus petits (de 10 à 60 ml), l’entreprise a récemment décidé d’étendre sa capacité de production avec une nouvelle ligne de remplissage hautement performante livrée par le constructeur Steriline. Les principales exigences de cette ligne étaient une vitesse de production de 200 pièces/min, un nettoyage en place (CIP), une stérilisation en place (SIP) et une conception propre et facile d’accès. Un autre facteur majeur dans le choix de la ligne a été le respect des lignes directrices contenues dans l’annexe 1 des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), délibérées par la Commission européenne à la mi-2022.

« Nous avons vraiment apprécié la conception de la machine, et je pense que le choix d’un fournisseur spécialisé dans les solutions pour le traitement aseptique a été le choix gagnant, tant en termes de qualité technique que technologique », déclare Alessandro Barbaresi, Superviseur des opérations chez Bausch+Lomb Italia. « Le panneau opérateur est très intuitif, tout comme les processus CIP-SIP. De plus, les opérations de mise en production et les changements de format sont très fonctionnelles et faciles, et aucun ajustement ultérieur n’a été nécessaire. Le temps d’exécution est plus court par rapport à d’autres lignes qui n’ont pas été initialement conçues pour le traitement aseptique ».

La remplisseuse et capsuleuse ophtalmique (OFCM84) de Steriline est une solution linéaire de 5,7 m de long et de seulement 1 m de large, à servocommande et équipée de 8 têtes de remplissage alimentées par des pompes volumétriques en céramique. La machine ne comporte pas de pièces rotatives, sources potentielles de contaminants. Les surfaces sont lisses et imperméables (pour faciliter le nettoyage) et conçues pour minimiser la dispersion ou l’accumulation de particules ou de micro-organismes. Toutes les pièces mobiles ont un mouvement alternatif visant à prévenir les turbulences causées par la perturbation du flux d’air laminaire (LAF). La concentration totale en particules de 0,5 µm est inférieure à 3 520 par mètre cube, tant au repos qu’en fonctionnement, ce qui signifie que la ligne est classée de niveau A en matière de propreté environnementale. De plus, la machine est équipée d’un CIP-SIP automatique dans la tuyauterie du produit, ce qui réduit les opérations manuelles lors de l’installation de la machine, minimisant ainsi le risque de contamination associé aux interventions de l’opérateur à l’intérieur de la zone de classe A.

Suite à cette installation, Bausch+Lomb a commandé à Steriline deux lignes de remplissage supplémentaires pour ses sites de production américains de Tampa (Floride) et Greenville (Caroline du Sud).