Anti-contrefaçon : multiplier les barrières pour mieux se protéger

Médicaments falsifiés, manipulés, emballages réutilisés, ventes illicites sur Internet, lots détournés… La contrefaçon gagne en complexité. Face à des fraudeurs mieux organisés, l’emballage devient un sceau de confiance, associant inviolabilité, authentification, sérialisation, traçabilité et connexion aux données. Si la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) et le DSCSA américain ont posé les bases d’une identification unitaire des étuis, les industriels vont désormais plus loin. Avery Dennison, Faller Packaging, Reynders, Schreiner MediPharm, Schott Pharma, Securikett et tracekey combinent étiquettes de sécurité, encres invisibles, RFID/NFC, emballages primaires intelligents, plateformes de données et solutions plus compatibles avec le recyclage.

« La contrefaçon de médicaments est en forte croissance, portée notamment par la demande pour certains traitements, comme les GLP-1 et les médicaments liés à la perte de poids, facilement accessibles sur internet», constate Benoît Jourde, directeur senior développement business chez Avery Dennison. «L’OMS estime que ce marché représente 400 milliards de dollars, soit 10 à 15% de la valeur du marché pharmaceutique mondial, avec des risques directs pour la santé des patients». La mondialisation des chaînes d’approvisionnement, leur fragmentation et l’essor des ventes en ligne multiplient les points d’entrée pour les fraudeurs. Dans ce contexte, l’emballage reste une première ligne de défense, notamment l’étui. Depuis la FMD, les médicaments sur prescription sont sérialisés avec un numéro unique vérifié par le pharmacien, et dotés d’un dispositif anti-effraction. Mais ce socle ne suffit plus, surtout face aux ventes en ligne hors circuit officiel. La sécurité repose désormais sur une approche multicouche : éléments visibles, marqueurs cachés, preuve d’ouverture, identification numérique, traçabilité et exploitation des données. Objectif : relier le produit physique à une identité digitale fiable, difficile à cloner et accessible à tous les acteurs de la chaîne, jusqu’au patient.

Avery Dennison : sécuriser sans compromettre le recyclage
L’inviolabilité des étuis repose aujourd’hui sur plusieurs solutions : points de colle, languettes destructives ou étiquettes en polypropylène, appréciées pour leur transparence et leur versatilité. Mais ces étiquettes filmiques posent question au regard du règlement PPWR. «C’est pourquoi nous avons lancé des étiquettes papier transparentes à base de cellulose», souligne Benoît Jourde. Avec Semi Clear Paper FSC, Avery Dennison propose une étiquette papier semi-transparente qui préserve la recyclabilité de l’étui carton sans masquer le design du packaging. Elle conserve les atouts d’une étiquette de sécurité, i.e. souplesse d’intégration, témoin d’ouverture, compatibilité avec les lignes existantes, en répondant aux attentes de mono-matérialité.
L’autre axe fort concerne la RFID et le NFC, qui donnent une identité digitale au médicament, au-delà de la sérialisation de l’étui. La technologie NFC permet au patient de vérifier l’authenticité du produit via son smartphone et d’accéder à des informations complémentaires : posologie, mode d’emploi … «De nombreuses discussions sont en cours autour de la NFC comme moyen de lutte contre la contrefaçon, avec un besoin croissant de traçabilité unitaire, notamment au niveau de l’ampoule ou la seringue, alors que le suivi se fait encore souvent au lot», indique Benoît Jourde.
Les inlays RFID offrent une meilleure visibilité sur la provenance, le parcours logistique, l’inventaire, les rappels et le suivi unitaire de l’article. En milieu hospitalier, ils peuvent aussi contribuer à réduire les erreurs d’administration ou l’utilisation de médicaments périmés. Avery Dennison développe également des étiquettes RFID compatibles avec différentes méthodes de stérilisation – autoclave, oxyde d’éthylène (EtO) et, pour certaines applications, rayonnements gamma. Pour les produits biologiques de forte valeur ou haute criticité, l’étiquette RFID peut aussi jouer un rôle de témoin d’inviolabilité : intégrée sous forme de tamper loop, elle se rompt à l’ouverture d’une seringue ou d’un auto-injecteur et modifie de façon irréversible le statut de la puce. «Elle devient à la fois preuve d’ouverture et preuve d’authenticité», conclut-il.

Faller Packaging : une sécurité multicouche pour l’étui pharmaceutique
Spécialiste de l’étui pliant et des solutions imprimées, Faller Packaging mise sur une approche combinant sérialisation, inviolabilité, impression numérique et éléments de sécurité visibles ou cachés. Une réponse adaptée aux réalités industrielles, notamment pour les petits lots, productions à données variables et marchés nécessitant des ajustements rapides. «Les dispositifs de sécurité pris isolément ne suffisent pas, car la contrefaçon professionnelle devient de plus en plus sophistiquée», avance Benjamin Rist, chef de produit. L’enjeu est d’ajouter des briques de sécurité selon le niveau de risque : encres invisibles, micro-textes, Cryptoglyph, marquages cachés ou éléments vérifiables sous lumière UV. Faller Packaging propose aussi des solutions de sérialisation adaptées aux petits lots, pour lesquels le marquage sur ligne de conditionnement n’est pas toujours économiquement pertinent. Les codes sont imprimés en amont par transfert thermique, jet d’encre UV ou procédés numériques. Sur le terrain de l’inviolabilité durable, le fabricant met en avant une étiquette de fermeture papier semi-transparente et recyclable. «Fabriquée à partir d’un mono-matériau à base de fibres, elle permet de visualiser clairement une tentative d’ouverture, tout en restant compatible avec les objectifs de recyclage», décrit Benjamin Rist. Faller utilise aussi des encres de sécurité comme l’Invisible Ink, visible uniquement sous lumière UV et adaptée à l’impression de textes, données variables, codes ou symboles. «Les entreprises pharmaceutiques auront besoin de solutions d’emballage qui répondent aux exigences réglementaires, rendent la contrefaçon plus difficile, permettent une authentification fiable et restent compatibles avec un recyclage efficace», résume-t-il.

Reynders : relier support physique et information digitale
Chez Reynders Pharmaceutical Label Printing, la lutte contre la contrefaçon s’inscrit dans une approche équilibrée entre les fonctions clés de l’emballage pharmaceutique – informer, protéger, identifier et décorer – et l’intégration progressive du numérique. «La digitalisation des notices pharmaceutiques prend clairement de l’ampleur», constate Bart Reynders, directeur commercial Pharma, citant notamment le projet pilote mené en France et les expérimentations européennes et internationales sur les notices électroniques ou hybrides. Pour autant, la notice papier n’est pas appelée à disparaître. «Cette digitalisation est complémentaire au système existant. La notice physique reste essentielle pour des raisons réglementaires, de lisibilité et d’accessibilité», souligne-t-il. L’emballage devient, en revanche, un point d’accès vers des contenus numériques sécurisés, via QR codes, RFID ou NFC. Reynders défend une approche pragmatique : ajouter de nouvelles fonctionnalités aux supports existants sans bouleverser les lignes de conditionnement, ni les fichiers graphiques. Ses solutions combinent plusieurs niveaux : éléments visibles, comme les étiquettes d’inviolabilité ou les logos clients ; technologies cachées, comme le micro-texte ou certains éléments invisibles ; et dispositifs forensiques, notamment des encres spécialisées vérifiables avec des outils dédiés.
Cette stratégie répond aux attentes des laboratoires : protéger la marque, sécuriser le patient, permettre des contrôles ponctuels dans la chaîne d’approvisionnement et lutter contre les marchés parallèles. «L’avenir réside dans l’intégration des nouvelles technologies, la poursuite de la digitalisation et l’interaction croissante entre emballages physique et numérique», pointe Bart Reynders. Dans cette vision, l’étiquette et la notice deviennent des interfaces de confiance : supports physiques, réglementaires et lisibles, avec accès à des informations actualisées, contrôles d’authenticité ou de nouveaux services patients.

Schreiner MediPharm : des scellés intelligents pour les produits critiques
Schreiner MediPharm se distingue par un large portefeuille d’étiquettes de sécurité personnalisées et de technologies d’authentification adaptées aux usages et aux scénarios de menace. «La sécurisation des emballages pharmaceutiques nécessite des solutions intégrées combinant authentification des produits, inviolabilité et traçabilité numérique sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement», souligne Stefan Wiedemann, directeur senior stratégie marketing et développement business. L’entreprise défend une approche multicouche associant éléments visibles, semi-cachés, cachés et digitaux : guilloches, hologrammes, micro-textes, NFC, RFID ou dispositifs digitaux imprimés.
Parmi ses innovations récentes figure le Deep-Freeze Seal transparent , conçu pour les produits stockés et transportés jusqu’à -196 °C, notamment les produits biologiques, à base d’ARNm, et les thérapies cellulaires et géniques. Ce scellé associe une indication irréversible de première ouverture, grâce à des effets de déchirure multiples, à une authentification par guilloche. Il peut aussi intégrer d’autres technologies selon le niveau de risque.
Pour Stefan Wiedemann, les technologies numériques de sécurité, comme la RFID, la NFC ou les dispositifs digitaux imprimés, devraient gagner en importance. Les puces intégrées aux étiquettes permettent l’identification et l’authentification sans contact d’un contenant ou d’un dispositif médical au niveau unitaire. Les étiquettes intelligentes, accessibles par smartphone, facilitent aussi la vérification de l’authenticité tout au long de la chaîne, jusqu’au centre de soins et au patient.
Autre exemple : Cap-Lock pour flaconadaptable aux formats standards, qui combine une indication claire et irréversible de première ouverture avec des fonctions RFID et NFC. Elle permet la détection digitale de l’ouverture, le suivi à l’unité et l’authentification par smartphone. «Les futures solutions de sécurité intelligentes mettront l’accent sur la vérification en temps réel, pour favoriser une détection plus précoce des activités illégales et fournir des données précieuses sur la chaîne d’approvisionnement», ajoute Stefan Wiedemann.

Schott Pharma : protéger l’emballage primaire
Schott Pharma déplace la lutte contre la contrefaçon vers l’emballage primaire. Une approche stratégique pour les médicaments parentéraux, notamment les traitements intraveineux et intramusculaires, largement utilisés à l’hôpital et en ambulatoire. «En 2017, l’OMS estimait qu’un médicament sur dix dans les pays à revenus faibles ou intermédiaires ne satisfaisait pas aux tests de contrôle qualité, ce qui suggère que le produit était de qualité inférieure ou falsifié», rappelle Michelle Roos, chef de produit monde solutions polymères chez Schott Pharma. En milieu hospitalier, les flacons, ampoules et seringues préremplies sont souvent séparés de leur étui avant préparation ou administration. Dès lors, la protection portée par l’emballage secondaire peut disparaître au moment le plus critique. «Une fois l’emballage primaire séparé de son étui, il n’existe souvent aucun moyen fiable de vérifier l’intégrité ou l’authenticité du produit», indique Michelle Roos. Pour y remédier, Schott Pharma intègre plusieurs solutions directement au contenant. Produites en verre borosilicate de type I, les Ampoules ACutilisent une encre spéciale contenant des particules luminescentes, appliquée sous forme d’anneaux d’identification, de points OPC ou de texte imprimé. Ces éléments ne sont visibles qu’avec un lecteur dédié, permettant une authentification fiable à différentes étapes de la chaîne ou au point d’utilisation. Pour les flacons et seringues préremplies, le fabricant propose aussi l’application d’un code Data Matrix unique réalisé au laser au stade le plus précoce. Sur les flacons Everic® smart, le code peut être positionné sur le fond, tandis qu’il est appliqué sur la collerette des seringues en verre syriQ® smart, et reste lisible même lorsqu’elles sont encore en nid. De plus, la solution Schott Toppac® infuse, intègre des fonctionnalités anti-contrefaçon directement dans la seringue, avec) un design de capuchon et d’étiquette couvrant l’épaulement pour fournir une indication claire de première ouverture. En outre, la RFID constitue aussi une piste prometteuse : intégrée à l’étiquette d’une seringue, elle transforme l’emballage primaire en support de données connecté, authentifiable en temps réel à l’hôpital.