L’inviolabilité durable, nouvelle norme de sécurité

Sur le marché de la santé en croissance, mais vulnérable à la contrefaçon, l’inviolabilité s’impose comme un pilier clé de la sécurité des patients. Depuis l’instauration de la sérialisation européenne, points de colle, étiquettes et films anti-effraction se sont généralisés pour garantir l’intégrité des emballages. Aujourd’hui, les fabricants comme Schreiner MediPharm, Avery Dennison, Faller Packaging et Neopac poussent l’innovation vers des solutions toujours plus personnalisées, transparentes, durables et connectées, intégrant l’inviolabilité dès les emballages primaires et des technologies telles que la RFID.

Selon l’OMS, un médicament sur dix qui circule dans le monde est falsifié, et même un sur quatre dans les pays en développement. Un patient achetant ses médicaments sur Internet a environ une chance sur deux de tomber sur un faux. Face à ce constat alarmant, l’inviolabilité est devenue une exigence incontournable sur les étuis pharmaceutiques, notamment depuis la mise en place de la directive européenne sur les médicaments falsifiés (2011/62/UE). Depuis 2019, cette directive impose aux 28 États membres de garantir, en complément de la sérialisation des étuis, un dispositif d’inviolabilité. En parallèle du numéro de série intégré dans un Datamatrix – permettant de suivre le médicament à l’unité, depuis son lieu de production jusqu’à sa dispensation en officine ou à l’hôpital, l’inviolabilité vise à protéger l’intégrité du produit tout en luttant contre la falsification et la distribution illicite. Cette démarche européenne en faveur d’une sécurité renforcée s’inscrit dans une tendance plus large, qui touche également le secteur cosmétique.

Scellés de fermeture personnalisés
Pour répondre aux exigences croissantes en matière de sécurité et de durabilité, Schreiner MediPharm a élargi sa gamme de scellés de fermeture inviolables, adaptés à divers scénarios de menace. «Nos solutions combinent différents effets de pelage ou de destruction – déchirures, effets multicouches ou messages cachés de type ‘void,’ pour garantir une preuve irréversible de première ouverture», explique Nadine Lampka, chef de produit senior pharma-sécurité. L’entreprise conçoit ses scellés en intégrant dès la phase de développement des exigences fonctionnelles, ergonomiques et réglementaires, validées par des tests approfondis sur matériaux et adhésifs. Parmi les nouveautés : un scellé inviolable en film durable, composé jusqu’à 90% de matières recyclées. «Ce scellé offre une transparence, une imprimabilité et une recyclabilité supérieures aux alternatives papier que nous avons testées», précise Nadine Lampka. Autre innovation marquante : l’intégration d’un indicateur de découpe, capable de détecter immédiatement toute tentative de manipulation au couteau ou aux ciseaux. Grâce à sa structure monocouche, ce scellé s’adapte aisément aux designs des marques, avec la possibilité d’intégrer des éléments graphiques sophistiqués, tels que des effets guilloches, pour renforcer l’authentification.

Étiquettes inviolables et intelligentes
Depuis l’entrée en vigueur de la directive européenne contre les médicaments falsifiés, les étiquettes inviolables se sont imposées comme une solution clé pour sécuriser les emballages pharmaceutiques. «Elles ont progressivement remplacé les simples points de colle sur les rabats d’étuis», observe Benoît Jourde, directeur développement business chez Avery Dennison. Face aux enjeux environnementaux, le fabricant innove également avec le lancement de Semi Clear Paper, une nouvelle génération d’étiquettes en papier semi-transparent, recyclable avec l’étui, présentée au salon Pharmapack 2025.
«Ces étiquettes mono-matériau offrent une visibilité optimale de l’information tout en alliant inviolabilité et compatibilité avec une économie circulaire», résume-t-il.
Même approche chez Faller Packaging, qui propose une étiquette en pure fibre cellulosique, conforme à la norme européenne EN 16679:2014 relative aux dispositifs de vérification de l’inviolabilité des emballages de médicaments. Pour rappel, cette norme fait suite à la directive 2011/62/UE, dont l’article 54 exige notamment un dispositif permettant de vérifier toute altération de l’emballage extérieur.
Au-delà de la protection physique, les étiquettes inviolables deviennent aujourd’hui intelligentes. L’intégration de la RFID et de la NFC transforme l’étiquette en véritable vecteur d’authenticité et de traçabilité unitaire. Avery Dennison, par exemple, propose le système «tamper loop», qui associe inviolabilité et technologie RFID : l’antenne se rompt en cas d’effraction, permettant au patient de vérifier l’intégrité de son médicament via son smartphone.
«Ces dispositifs répondent à un double besoin : renforcer la sécurité du patient, notamment dans un contexte d’augmentation de la contrefaçon (par exemple pour les médicaments anti-obésité), et protéger la marque en luttant contre la fraude», explique Benoît Jourde. Il prédit, à terme, que «la RFID pourrait aussi équiper les emballages primaires, seringues ou auto-injecteurs, facilitant ainsi la gestion de la chaîne du froid, la surveillance des dates de péremption ou encore le rappel des produits». L’objectif d’Avery Dennison est clair : faire de chaque étiquette un «digital trigger», déclencheur d’une traçabilité complète dans le cloud, au service de la sécurité du patient.

Sécuriser les seringues préremplies
En parallèle, Schreiner MediPharm développe des solutions d’étiquetage innovantes pour les seringues préremplies, répondant à une demande croissante de dispositifs de preuve de première ouverture directement sur les contenants primaires. «Nos étiquettes garantissent l’intégrité du produit de sa production à son utilisation, et grâce à leur multifonctionnalité, peuvent même remplacer les blisters classiques, réduisant ainsi les coûts et l’impact environnemental», souligne Nadine Lampka.
Avec le «Syringe Closure Wrap», l’étiquette recouvre entièrement le capuchon et le corps de la seringue, scellée par le haut. En cas d’ouverture, elle se déchire partiellement, offrant ainsi une preuve irréversible de manipulation. Ce dispositif peut intégrer des fonctionnalités additionnelles : protection contre les UV et la lumière et barrières aux migrations et aux gaz. L’étiquette étant scellée par soudure ultrasonique sans chaleur, les principes actifs sensibles contenus dans la seringue sont préservés.
Un exemple récent est le «Cap-Lock Label», adapté aux seringues COC Schott Toppac® infuse. Ce dispositif agit comme une seconde peau autour du capuchon et du corps de la seringue. En plus de garantir une sécurité inviolable, l’étiquette peut embarquer une puce RFID permettant un suivi automatisé de la seringue à l’unité, jusqu’à l’administration du médicament, tout en offrant une indication numérique de première ouverture.