Dans l\u2019injectable, la forme lyophilis\u00e9e est privil\u00e9gi\u00e9e pour formuler de mani\u00e8re rapide et stable des mol\u00e9cules biotech souvent complexes et co\u00fbteuses. Pour les produits oraux, la lyophilisation permet aussi une conservation plus longue en flacon, patch ou sachet. Les acteurs du march\u00e9 comme Synerlab, SGD Pharma, West Pharma, Bormioli et Antares Vision concentrent leurs efforts pour s\u00e9curiser les process et l\u2019inspection, ainsi qu\u2019acc\u00e9l\u00e9rer les d\u00e9veloppements pour limiter les co\u00fbts. Avec un autre axe en aval : faciliter la reconstitution par le patient, le m\u00e9decin ou l\u2019infirmi\u00e8re.<\/p>\n
De plus en plus de mol\u00e9cules innovantes et co\u00fbteuses arrivent sur le march\u00e9 sous forme lyophilis\u00e9e, notamment les mol\u00e9cules cytotoxiques en oncologie. La lyophilisation est une activit\u00e9 de niche \u00e0 forte valeur ajout\u00e9e pour des groupes comme Synerlab, dirig\u00e9 par Pierre Banzet, qui investit r\u00e9guli\u00e8rement dans l\u2019am\u00e9lioration de son outil de production. Son site Lyofal \u00e0 Salon-de-Provence (Provence-Alpes-C\u00f4te d\u2019Azur)lyophilise les substances en vrac, en flacon ou en patch, du petit pilote jusqu\u2019\u00e0 plusieurs milliers de litres. Son site espagnol d\u2019Alcala Farma, rachet\u00e9 en 2015, a d\u00e9j\u00e0 fait l\u2019objet de plusieurs investissements avec la mise en activit\u00e9 en janvier dernier d\u2019un lyophilisateur de 35 m\u00b2 et d\u2019une nouvelle ligne de lavage, st\u00e9rilisation et remplissage de flacons \u00e0 haute cadence, pour augmenter les capacit\u00e9s \u00e0 13 millions de flacons lyophilis\u00e9s par an \u00e0 partir de 2021, selon Pierre Banzet.<\/p>\n
La qualit\u00e9 : le nerf de la guerre<\/strong> Extrait de la revue n\u00b0 647 – Avril 2020. Reproduction interdite sauf accord \u00e9crit d’Emballage Digest ou mention du support<\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Dans l\u2019injectable, la forme lyophilis\u00e9e est privil\u00e9gi\u00e9e pour formuler de mani\u00e8re rapide et stable des mol\u00e9cules biotech souvent complexes et co\u00fbteuses. Pour les produits oraux, la lyophilisation permet aussi une conservation plus longue en flacon, patch ou sachet. Les acteurs du march\u00e9 comme Synerlab, SGD Pharma, West Pharma, Bormioli et Antares Vision concentrent leurs efforts pour s\u00e9curiser les process et l\u2019inspection, ainsi qu\u2019acc\u00e9l\u00e9rer les d\u00e9veloppements pour limiter les co\u00fbts. Avec un autre axe en aval : faciliter la reconstitution par le patient, le m\u00e9decin ou l\u2019infirmi\u00e8re.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":32171,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"iawp_total_views":5,"footnotes":""},"categories":[28,7],"tags":[],"class_list":["post-22171","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-article-entier","category-pharmacie"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nDu c\u00f4t\u00e9 des laboratoires fabricants, la lyophilisation implique des cycles longs (sur plusieurs heures, parfois plusieurs jours) dans des lyophilisateurs de grande capacit\u00e9, aux allures de grandes armoires \u00e0 \u00e9tag\u00e8res contenant des milliers de flacons. \u00abL\u2019accent est mis sur la qualit\u00e9 avec une tendance croissante \u00e0 l\u2019automatisation pour avoir des proc\u00e9d\u00e9s stables et r\u00e9p\u00e9titifs face \u00e0 des enjeux croissants de productivit\u00e9\u00bb, note Laurent Frechin, Vice-Pr\u00e9sident Op\u00e9rations Commerciales chez West Pharmaceutical Services. En phase de remplissage, l\u2019attention est tout d\u2019abord port\u00e9e sur la stabilit\u00e9 des bouchons apr\u00e8s pr\u00e9-positionnement sur les flacons de liquides. Le design des composants est optimis\u00e9 pour assurer un bon maintien en position haute sur le col afin de permettre les \u00e9changes gazeux dans le lyophilisateur. \u00abIl est important que les bouchons soient stables et que le siliconage soit ma\u00eetris\u00e9 pour \u00e9viter qu\u2019ils ne collent aux \u00e9tag\u00e8res lors de la fermeture du lyophilisateur\u00bb, poursuit-il. Pour limiter ces risques et les pertes co\u00fbteuses qui en d\u00e9couleraient, les bouchons LyoTec de West Pharma sont recouverts d\u2019un film fluoro-polym\u00e8re FluroTec\u00ae appliqu\u00e9 durant le processus de moulage sur leur plateau. La jupe du bouchon, quant \u00e0 elle, re\u00e7oit un traitement B2 (rev\u00eatement de silicone r\u00e9ticul\u00e9) qui facilite et optimise le bouchage des flacons en fin de cycle. De plus, leur formule 4040\/40 est con\u00e7ue pour minimiser l\u2019humidit\u00e9 r\u00e9siduelle et garantir l\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 du flacon avec le bouchon et la capsule. \u00abUn bouchon humide risque de d\u00e9t\u00e9riorer le lyophilisat\u00bb, pointe Laurent Frechin. \u00abDans le cas des bouchons pr\u00eats-\u00e0-l\u2019emploi, directement utilis\u00e9s sur les lignes de conditionnement des laboratoires, ces param\u00e8tres d\u2019humidit\u00e9 r\u00e9siduelle sont essentiels pour d\u00e9finir un niveau \u00e9lev\u00e9 de qualit\u00e9 et font l\u2019objet de validation sp\u00e9cifique sur l\u2019ensemble des proc\u00e9d\u00e9s et cycles de s\u00e9chage\u00bb, ajoute-t-il.<\/p>\n