Mat\u00e9riel ou \u00e9quipement m\u00e9dical, implant, application mobile de sant\u00e9, \u2026 Selon l\u2019IGAS*, il y aurait entre 800 000 et 2 millions de dispositifs m\u00e9dicaux commercialis\u00e9s en France. Un cap important pour le secteur sera application d\u2019ici un an du nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en pour am\u00e9liorer la tra\u00e7abilit\u00e9 et la transparence. D\u2019autres enjeux visent le choix de l\u2019emballage en fonction de la m\u00e9thode de st\u00e9rilisation (Carolex) et l\u2019importance de centrer l\u2019innovation sur les besoins des professionnels de sant\u00e9 (Sterimed Infection Control, Cognex Vision) et des patients finaux (SGH Healthcaring), en particulier dans le cadre de l\u2019hospitalisation \u00e0 domicile.<\/p>\n
Avec un tissu industriel diversifi\u00e9 de plus de 1500 entreprises, dont 93% de PME, le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux a r\u00e9alis\u00e9 un chiffre d\u2019affaires de 30 milliards d\u2019euros en 2019, dont 9 milliards \u00e0 l\u2019export (en croissance de 10%), selon le SNITEM**.<\/p>\n
Am\u00e9liorer la tra\u00e7abilit\u00e9 et la transparence<\/strong> Une innovation permanente<\/strong> * Inspection g\u00e9n\u00e9rale des affaires sociales – IGAS. ** Source : Panorama 2019 et analyse qualitative de la fili\u00e8re industrielle des dispositifs m\u00e9dicaux en France (SNITEM, 2019).<\/em><\/p>\n Extrait de la revue n\u00b0 648 – Mai 2020. Reproduction interdite sauf accord \u00e9crit d’Emballage Digest ou mention du support<\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Mat\u00e9riel ou \u00e9quipement m\u00e9dical, implant, application mobile de sant\u00e9, \u2026 Selon l\u2019IGAS*, il y aurait entre 800 000 et 2 millions de dispositifs m\u00e9dicaux commercialis\u00e9s en France. Un cap important pour le secteur sera application d\u2019ici un an du nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en pour am\u00e9liorer la tra\u00e7abilit\u00e9 et la transparence. D\u2019autres enjeux visent le choix de l\u2019emballage en fonction de la m\u00e9thode de st\u00e9rilisation (Carolex) et l\u2019importance de centrer l\u2019innovation sur les besoins des professionnels de sant\u00e9 (Sterimed Infection Control, Cognex Vision) et des patients finaux (SGH Healthcaring), en particulier dans le cadre de l\u2019hospitalisation \u00e0 domicile.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":32235,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"iawp_total_views":0,"footnotes":""},"categories":[28,11,7],"tags":[],"class_list":["post-22235","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-article-entier","category-emballages","category-pharmacie"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nPour tout dispositif, l\u2019\u00e9valuation b\u00e9n\u00e9ficie\/risque favorable, v\u00e9rifi\u00e9e par un organisme notifi\u00e9 (ON), permet d\u2019obtenir la certification de marquage CE m\u00e9dical pour une mise sur le march\u00e9. A partir du 26 mai 2021, la mise en application du r\u00e8glement europ\u00e9en 2017\/745 va cependant entra\u00eener une refonte totale de la r\u00e9glementation, avec un renforcement des pr\u00e9requis n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019obtention du marquage CE m\u00e9dical ainsi que la mise en place d\u2019outils de tra\u00e7abilit\u00e9 et de transparence. Les exigences augmentent sur le niveau de d\u00e9monstration du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque, en particulier sur l\u2019\u00e9valuation clinique pr\u00e9 et post mise sur le march\u00e9, soit tout au long de la vie du dispositif m\u00e9dical. Exemple : la consultation d\u2019experts europ\u00e9ens (double v\u00e9rification) est demand\u00e9e pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III implantables et certains de classe IIb. C\u00f4t\u00e9 transparence, chaque dispositif m\u00e9dical sera dot\u00e9 d\u2019un identifiant unique (IUD) pour faciliter son suivi (et les retraits) \u00e0 partir de la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne EUDAMED, qui sera ouverte \u00e0 terme au public. Outre l\u2019impact de ce r\u00e8glement sur l\u2019organisation des entreprises, le SNITEM pointe d\u2019autres difficult\u00e9s pour le secteur du dispositif m\u00e9dical li\u00e9es \u00e0 l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 fran\u00e7ais et\u2028au manque de financement post-amor\u00e7age, qui conduit \u00e0 un vrai d\u00e9ficit de comp\u00e9titivit\u00e9.<\/p>\n
\nMalgr\u00e9 ce tableau pessimiste, pr\u00e8s des deux-tiers des entreprises continuent d\u2019investir en France. Un premier exemple avec Sterimed Infection Control, leader mondial dans l\u2019emballage pour dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles. Parmi les axes de d\u00e9veloppement, l\u2019attention porte sur les kits op\u00e9ratoires, \u00e0 la place des instruments r\u00e9utilisables. \u00abUne innovation d\u2019usage plus que technologique qui se pr\u00e9sente sous la forme d\u2019un contenu \u00e0 usage unique sous blister rigide comprenant tout le n\u00e9cessaire pour op\u00e9rer en toute s\u00e9curit\u00e9\u00bb, note Thibaut Hyvernat, son pdg. Pour renforcer la s\u00e9curit\u00e9, ATH Medical, au sein du groupe Sterimed, fabrique des stations de tra\u00e7abilit\u00e9 pour les plateaux de chirurgie notamment les ancillaires, pr\u00eat\u00e9s aux h\u00f4pitaux et donc difficiles \u00e0 tracer. \u00abLa station photographie chaque instrument par son poids et son apparence, ce qui facilite la recomposition au moment de la restitution au fournisseur, pour s\u2019assurer qu\u2019il ne manque rien\u00bb, note-t-il.<\/p>\n