{"id":40820,"date":"2024-04-30T10:12:00","date_gmt":"2024-04-30T08:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.emballagedigest.fr\/?p=40820"},"modified":"2024-05-03T10:15:00","modified_gmt":"2024-05-03T08:15:00","slug":"vers-des-seringues-haute-performance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.emballagedigest.fr\/en\/vers-des-seringues-haute-performance\/","title":{"rendered":"Vers des seringues haute performance"},"content":{"rendered":"

L\u2019injection est privil\u00e9gi\u00e9e pour les m\u00e9dicaments biotechs, complexes et sensibles, issus du vivant (anticorps, prot\u00e9ines, ARN messager\u2026), qui repr\u00e9sentent plus de 60% des lancements aujourd\u2019hui. Selon Mordor Intelligence, le march\u00e9 des m\u00e9dicaments injectables devrait cro\u00eetre de 7,55% par an jusqu\u2019en 2029 pour atteindre plus de 820 milliards de dollars. Les fabricants de seringues (ici Union Plastic, Gerresheimer, Stevanato Group, Schott) r\u00e9pondent aux besoins croissants de conditionnement et de remplissage aseptique pour des formats pr\u00e9remplis standards ou sp\u00e9cifiques, en verre, en polypropyl\u00e8ne (PP) polym\u00e8res cycliques olefin COP\/COC, dans un contexte de renforcement de la r\u00e9glementation (r\u00e9vision de l\u2019Annexe 1 des BPF).<\/strong><\/p>\n\n\n\n

De nombreux investissements en cours visent des m\u00e9dicaments injectables, notamment en France. Exemple : le laboratoire lyonnais Aguettant investit 31 millions d\u2019euros dans ses usines de Lyon et de Champagne pour renforcer les capacit\u00e9s de trois m\u00e9dicaments en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation et en cardiologie identifi\u00e9s comme \u00abstrat\u00e9giques\u00bb dans le cadre du plan de relance. En Champagne, cela vise notamment une nouvelle ligne de seringues pr\u00eates \u00e0 l\u2019emploi. Le fa\u00e7onnier Delpharm va \u00e9galement produire des seringues pr\u00e9remplies \u00e0 Tours. Il vient de boucler un investissement de 28 millions d\u2019euros pour lancer cette nouvelle ligne de seringues pr\u00eates \u00e0 l\u2019emploi courant 2024. \u00abL\u2019objectif est de monter progressivement en 3×8 pour atteindre une production de 30 millions de seringues d\u2019ici 3 \u00e0 5 ans\u00bb, indique G\u00e4elle Huon de Penanster, la directrice du site. Ces nouvelles capacit\u00e9s injectables pourraient servir \u00e0 conditionner de nouvelles technologies telles que l\u2019ARN messager et l\u2019innovation prometteuse \u00e0 venir au sein des soci\u00e9t\u00e9s biotechs telle que les vaccins th\u00e9rapeutiques ou personnalis\u00e9s pour \u00absoigner le cancer\u00bb. Des axes de recherche privil\u00e9gi\u00e9s par BioNTech, OSE Immunotherapeutics, Moderna, Transgene\u2026.<\/p>\n\n\n\n

Besoins sp\u00e9cifiques
Cela fait 15 ans qu\u2019Union Plastic (groupe Omerin) a d\u00e9velopp\u00e9 un savoir-faire dans la production sur mesure de seringues pr\u00e9remplies aseptiques (PFS) sur son site de Saint-Didier-en-Velay (Haute-Loire). \u00abDe nombreux laboratoires et soci\u00e9t\u00e9s biotech ont des besoins sp\u00e9cifiques, qui ne sont pas couverts aujourd\u2019hui par les gammes existantes sur le march\u00e9\u00bb, indique Fr\u00e9d\u00e9ric Gounon, son directeur g\u00e9n\u00e9ral, qui a augment\u00e9 il y a trois ans ses capacit\u00e9s de production de seringues PFS pour atteindre 25 millions d\u2019unit\u00e9s par an. De la d\u00e9finition du besoin client au prototypage jusqu\u2019\u00e0 la production en s\u00e9rie, le fabricant se positionne comme un partenaire int\u00e9gr\u00e9 et flexible pour concr\u00e9tiser les d\u00e9veloppements de PFS sp\u00e9cifiques : moule pilote, accompagnement r\u00e9glementaire, assemblage automatique ou semi-manuel, mise sous blister ou en nid (NES), st\u00e9rilisation par oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne (EtO) en interne. \u00abNous produisons ainsi en salle blanche ISO 7 des seringues PFS en polypropyl\u00e8ne (PP) de 5 et 10 ml, utilis\u00e9es notamment en bloc op\u00e9ratoire pour l\u2019anesth\u00e9sie\u00bb, note-t-il.
Union Plastic d\u00e9veloppe \u00e9galement avec ses partenaires une gamme de seringues PFS avec joint pr\u00e9-silicon\u00e9 afin de s\u2019affranchir de l\u2019\u00e9tape de siliconisation dans les proc\u00e9d\u00e9s d\u2019assemblage, qui est toujours d\u00e9licate selon le dirigeant. Les int\u00e9r\u00eats sont multiples : pas besoin d\u2019\u00e9tudes d\u2019interaction entre la solution m\u00e9dicamenteuse et le silicone du corps de la seringue ; absence de r\u00e9sidu de gouttelettes de silicone ; simplification du proc\u00e9d\u00e9 d\u2019assemblage et r\u00e9duction des investissements requis (et du temps n\u00e9cessaire) pour qualifier la solution ; et de meilleures performances par rapport aux seringues en verre. \u00abNos seringues PFS avec joint lubrifi\u00e9 apportent une vraie valeur ajout\u00e9e pour g\u00e9rer de mani\u00e8re flexible et r\u00e9active des demandes entre 500 000 \u00e0 1 million d\u2019unit\u00e9s par an\u00bb, reconna\u00eet-il. En outre, les seringues PFS mono-mat\u00e9riau d\u2019Union Plastic (polyol\u00e9fine ou polypropyl\u00e8ne) sont 100% recyclables. \u00abEt nous recyclons\/r\u00e9utilisons 98% de nos d\u00e9chets de production\u00bb, ajoute Fr\u00e9d\u00e9ric Gounon. Parmi ses r\u00e9cents d\u00e9veloppements, Union Plastic a ouvert un bureau aux \u00c9tats-Unis, au sein de la filiale du groupe Omerin USA. \u00abDeux projets sont en cours sur place visant des seringues PFS, dont un avec joint lubrifi\u00e9\u00bb, pr\u00e9cise-t-il.<\/p>\n\n\n\n

Seringues pr\u00e9remplies en verre ou COP
Pour r\u00e9pondre aux besoins sp\u00e9cifiques du march\u00e9, Gerresheimer propose des seringues pr\u00e9remplies pr\u00eates \u00e0 l\u2019emploi en polym\u00e8re COP (Gx RTF\u00ae ClearJect\u00ae)et en verre (Gx RTF\u00ae Elite) qui sont produites sur ses sites respectivement de Pfreimd et de B\u00fcnde en Allemagne. Ses seringues Gx RTF\u00ae ClearJect\u00ae sont exemptes de colle avec une canule directement moul\u00e9e dans le corps de la seringue au cours du processus de fabrication par injection. Elles r\u00e9sultent d\u2019une collaboration \u00e9troite entre ses sp\u00e9cialistes du verre bas\u00e9s sur son site de B\u00fcnde et de plastique \u00e0 son Centre de Comp\u00e9tence Technique de Wackersdorf. Ce savoir-faire permet \u00e9galement de d\u00e9velopper des solutions personnalis\u00e9es en fonction des exigences du m\u00e9dicament. \u00abUne dynamique est \u00e0 l\u2019\u0153uvre sur le march\u00e9 avec des technologies pharmaceutiques innovantes, qui pr\u00e9sentent des exigences et des d\u00e9fis int\u00e9ressants, en parall\u00e8le du d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments biosimilaires, analyse Stefan Verheyden, vice-pr\u00e9sident monde Solutions biologiques et seringues chez Gerresheimer. Ce qui rend nos seringues si particuli\u00e8res est leur configuration sans huile de silicone, tout en garantissant une fonctionnalit\u00e9 optimale. L\u2019huile de silicone est, en g\u00e9n\u00e9ral, utilis\u00e9e pour rendre plus fluide le mouvement de piston du bouchon lors de l\u2019injection. Mais cela peut poser probl\u00e8me pour les applications sensibles en ophtalmologie ou les traitements biotechs \u00e0 base de vecteurs\u00bb. En coh\u00e9rence, Gerresheimer a \u00e9galement supprim\u00e9 l\u2019huile de silicone dans ses solutions combin\u00e9es de pistons pour ses seringues en verre et COP. \u00abLe verre offre d\u2019excellentes propri\u00e9t\u00e9s barri\u00e8res, une faible teneur en extractibles et des co\u00fbts bas de production, mais peut pr\u00e9senter des risques de modification du pH pendant le stockage du m\u00e9dicament, de relargage de r\u00e9sidus tels que les m\u00e9taux lourds ou les adh\u00e9sifs, et des difficult\u00e9s de stockage \u00e0 tr\u00e8s basses temp\u00e9ratures\u00bb, pointe-t-il. C\u2019est ici que les seringues en polym\u00e8re peuvent \u00eatre des alternatives int\u00e9ressantes, offrant une possibilit\u00e9 de stockage \u00e0 des temp\u00e9ratures basses extr\u00eames (au-del\u00e0 de -80\u00b0C) et une flexibilit\u00e9 dans la conception. \u00abLeurs inconv\u00e9nients, par rapport au verre, sont leur barri\u00e8re plus faible \u00e0 la perm\u00e9ation, des co\u00fbts plus importants et une sensibilit\u00e9 aux temp\u00e9ratures plus \u00e9lev\u00e9es (+140\u00b0C)\u00bb, pr\u00e9cise-t-il. En outre, et en mati\u00e8re de st\u00e9rilisation finale, Gerresheimer propose des solutions adapt\u00e9es aux exigences sp\u00e9cifiques des m\u00e9dicaments, telles que la st\u00e9rilisation au dioxyde d\u2019azote (NO2) \u00e0 tr\u00e8s basse temp\u00e9rature id\u00e9ale pour les injections intravitr\u00e9ennes en ophtalmologie. \u00abA partir des tests que nous avons r\u00e9alis\u00e9s, nous pouvons recommander diff\u00e9rentes combinaisons pour nos seringues pr\u00e9remplies en verre et COP, divers types de bouchage, joints et pistons\u00bb, avance-t-il.<\/p>\n\n\n\n

Faire \u00ab\u00a0bon du premier coup\u00a0\u00bb dans le d\u00e9veloppement
Pour accompagner ses clients laboratoires et biotechs \u00e0 \u00abfaire bon du premier coup\u00bb dans leur parcours de d\u00e9veloppement, Stevanato Group a d\u00e9velopp\u00e9 une offre int\u00e9gr\u00e9e r\u00e9pondant \u00e0 la demande du march\u00e9 en termes de qualit\u00e9 et de performance avec une flexibilit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e. \u00abDans la course \u00e0 la mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicament innovants pour les patients, notre kit EZ-fill\u2122permet un acc\u00e8s rapide \u00e0 des flacons, seringues et cartouches pr\u00e9-st\u00e9rilis\u00e9s pr\u00eats \u00e0 remplir (RTU) dans les phases d\u2019essais cliniques et les petites s\u00e9ries commerciales. Au travers de nos centres d\u2019excellence de Boston, aux Etats-Unis, et de Piombino Dese, en Italie, nous offrons \u00e9galement un service non-GMP de remplissage et finition en laboratoire pour identifier les effets possibles du processus de remplissage sur la performance de leurs produits d\u00e8s l\u2019\u00e9tape de s\u00e9lection des contenants\u00bb, annonce Fabio Bertacchini, directeur senior EZ-fill\u00ae flacons & cartouches chez Stevanato Group. Pour soutenir la mise sur le march\u00e9 de produits biopharmaceutiques avanc\u00e9s, le fabricant propose des solutions int\u00e9gr\u00e9es et de haute qualit\u00e9 telles que sa solution Alba\u00ae de seringues sp\u00e9cifiquement d\u00e9velopp\u00e9es pour les produits biologiques et ophtalmiques. Leur rev\u00eatement interne permet de minimiser l\u2019absorption, l\u2019agr\u00e9gation et les interactions avec les extractibles. Inclus dans cette offre int\u00e9gr\u00e9e et modulaire, le syst\u00e8me d\u2019inspection par la vision Mavis\u2122 Combi assure que plusieurs contenants \u2013 flacons, ampoules, cartouches et seringues, en vrac ou pr\u00eats \u00e0 l\u2019emploi \u2013 peuvent \u00eatre inspect\u00e9s sur la m\u00eame machine. \u00abSa capacit\u00e9 \u00e0 identifier avec pr\u00e9cision les particules, les d\u00e9fauts cosm\u00e9tiques et les probl\u00e8mes d\u2019int\u00e9grit\u00e9 des fermetures est cruciale pour garantir les normes les plus \u00e9lev\u00e9es de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9\u00bb, conclut-il.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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