{"id":45056,"date":"2025-06-30T16:43:35","date_gmt":"2025-06-30T14:43:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.emballagedigest.fr\/?p=45056"},"modified":"2025-07-04T16:45:54","modified_gmt":"2025-07-04T14:45:54","slug":"produits-steriles-au-coeur-de-linnovation-et-des-strategiesindustrielles","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.emballagedigest.fr\/en\/produits-steriles-au-coeur-de-linnovation-et-des-strategiesindustrielles\/","title":{"rendered":"Produits st\u00e9riles : au c\u0153ur de l\u2019innovation et des strat\u00e9gies industrielles"},"content":{"rendered":"

Les produits st\u00e9riles jouent un r\u00f4le cl\u00e9 dans la mise sur le march\u00e9 des bioth\u00e9rapies innovantes. Et le packaging, \u00e9galement, lorsque l\u2019on parle de production en conditions aseptiques : ce n\u2019est pas un simple contenant, mais le garant m\u00eame de la st\u00e9rilit\u00e9 du m\u00e9dicament. La r\u00e9cente r\u00e9vision de l\u2019Annexe 1 des BPF europ\u00e9ennes renforce les exigences r\u00e9glementaires, incitant des acteurs comme Unither Pharma, SGH\u202fMedical\u202fPharma et Steriline \u00e0 moderniser leurs technologies et \u00e9quipements. Leur objectif\u202f? R\u00e9pondre \u00e0 des standards toujours plus stricts en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9, de performance et de souverainet\u00e9 sanitaire.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00ab\u00a0Le march\u00e9 des produits st\u00e9riles est en pleine acc\u00e9l\u00e9ration, note Alberto\u00a0Aleman, directeur Aftermarket Solutions chez
Steriline North America. Plusieurs facteurs l\u2019expliquent \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale : la croissance des bioth\u00e9rapies injectables, l\u2019intensification des campagnes de vaccination et la pr\u00e9paration aux crises sanitaires. Et ces \u00e9volutions s\u2019op\u00e8rent avec, en parall\u00e8le, un renforcement du cadre r\u00e9glementaire\u00bb. Aujourd\u2019hui, pr\u00e8s de 60% des nouveaux m\u00e9dicaments sont issus des biotechnologies (prot\u00e9ines, anticorps, ARN messager, \u2026) : des traitements complexes produits en conditions aseptiques, \u00e0 la crois\u00e9e de l\u2019innovation th\u00e9rapeutique et de la m\u00e9decine personnalis\u00e9e. En parall\u00e8le, ces tendances mondiales dopent la demande en solutions de remplissage-st\u00e9rilisation (Fill&Finish), avec un essor des CDMO et des projets industriels dans de nouvelles lignes et ateliers de production, remplissage et r\u00e9partition aseptiques, comme ceux de Delpharm Tours, Benta Lyon ou Cenexi \u00e0 H\u00e9rouville-Saint-Clair, pour conditionner des m\u00e9dicaments st\u00e9riles en seringues et flacons. Certains projets sont, par ailleurs, soutenus par France 2030 dans le cadre de l\u2019ind\u00e9pendance sanitaire. Enfin, la r\u00e9vision de l\u2019Annexe 1 des GMP, en vigueur depuis 2023, impose une ma\u00eetrise renforc\u00e9e du risque de contamination, du d\u00e9but \u00e0 la fin de la cha\u00eene, pour les produits injectables et st\u00e9riles. Pour les fabricants de solutions d\u2019emballage, cela implique d\u2019allier haute performance, s\u00e9curit\u00e9 et agilit\u00e9 technologique pour r\u00e9pondre aux exigences d\u2019un secteur en pleine mutation.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019unidose st\u00e9rile comme moteur d\u2019innovation mondiale<\/strong>
Unither Pharma a fait des produits st\u00e9riles le socle de sa strat\u00e9gie de croissance. \u00abNous avons mis\u00e9 sur la technologie Blow-Fill-Seal (BFS), particuli\u00e8rement adapt\u00e9e \u00e0 l\u2019ophtalmologie, pour proposer des unidoses sans conservateur, \u00e0 usage unique, r\u00e9pondant \u00e0 une tendance europ\u00e9enne, puis mondiale, en pleine expansion\u00bb, explique \u00c9ric Goupil, pr\u00e9sident de l\u2019entreprise. \u00abLe principe est simple : on ouvre, on utilise, on jette\u00bb. L\u2019alternative multidose sans conservateur, \u00e9galement propos\u00e9e par Unither, est plus adapt\u00e9e aux traitements de cures comme le glaucome et la s\u00e9cheresse oculaire, avec des contraintes r\u00e9glementaires fortes. \u00abLe d\u00e9fi majeur est de garantir l\u2019int\u00e9grit\u00e9 du produit jusqu\u2019\u00e0 90 jours apr\u00e8s ouverture du flacon\u00bb, indique-t-il. L\u2019ambition du fabricant d\u00e9passe la technologie : l\u2019entreprise investit dans des innovations de rupture, telles que les inserts ophtalmiques biod\u00e9gradables d\u00e9velopp\u00e9s par Biophta qui se diffusent en une semaine dans l\u2019\u0153il, ou le collyre th\u00e9rapeutique des Laboratoires K\u00f4l qui permet d\u2019\u00e9viter le rejet des greffes de corn\u00e9e, en remplacement de la pr\u00e9paration magistrale de cyclosporine. Pour accompagner ces start-ups d\u00e8s les premi\u00e8res phases, Unither a d\u00e9velopp\u00e9 une expertise pointue au sein de son centre R&D de Bordeaux, \u00e9quip\u00e9 d\u2019un isolateur pour r\u00e9aliser les premiers essais cliniques, et accompagner les entreprises du concept jusqu\u2019\u00e0 la commercialisation.
Parmi ses projets phares, Unither d\u00e9veloppe \u00e9galement Euroject\u00ae, un dispositif unidose injectable pr\u00eat \u00e0 l\u2019emploi, con\u00e7u dans le cadre d\u2019un programme europ\u00e9en pour r\u00e9pondre aux besoins de vaccination de masse en situation de pand\u00e9mie. \u00abNotre site d\u2019Amiens s\u2019appr\u00eate \u00e0 lancer les premi\u00e8res productions GMP, et nous avons sign\u00e9 un partenariat avec Oncovita, autour d\u2019un vaccin \u00e0 virus att\u00e9nu\u00e9 contre la rougeole, une solution simple et accessible face \u00e0 un enjeu majeur de sant\u00e9 publique\u00bb, pr\u00e9cise \u00c9ric Goupil. Plusieurs preuves de concept r\u00e9alis\u00e9es avec des clients ont d\u00e9j\u00e0 d\u00e9montr\u00e9 la compatibilit\u00e9 du proc\u00e9d\u00e9 Euroject\u00ae avec des biomol\u00e9cules sensibles.
Enfin, l\u2019acquisition r\u00e9cente du portefeuille Marinomed permet \u00e0 Unither d\u2019\u00e9largir son offre destin\u00e9e aux laboratoires pharmaceutiques, notamment dans les domaines de la sant\u00e9 respiratoire, des allergies et de l\u2019ophtalmologie, avec des m\u00e9dicaments prescrits et en libre acc\u00e8s (OTC). \u00abNous proposons des sprays st\u00e9riles, dont la production est sous-trait\u00e9e, ainsi qu\u2019un collyre en multidoses et monodoses qui sera produit sur notre site de Coutances\u00bb, conclut \u00c9ric Goupil. Pour soutenir cette dynamique, Unither investit sur plusieurs sites : Amiens (Euroject\u00ae), Rochester (collyres), Coulommiers (sticks), Coutances et Gannat (unidoses), renfor\u00e7ant ainsi ses capacit\u00e9s de production.<\/p>\n\n\n\n

Du dispositif m\u00e9dical plastique aux GMP pharmaceutiques<\/strong>
Avec son projet Ambition DM 2025, soutenu par France 2030, SGH Medical Pharma franchit un cap majeur. Sp\u00e9cialis\u00e9 dans l\u2019injection plastique et certifi\u00e9 ISO 13485, le fabricant investit dans une nouvelle salle blanche ISO 8 de 1 000 m\u00b2 sur son site Stiplastics, \u00e0 Saint-Marcellin.
Dans un premier temps, l\u2019objectif est de lancer deux lignes de production de dispositifs m\u00e9dicaux implantables int\u00e9grant des principes actifs, destin\u00e9s \u00e0 un acteur de la sant\u00e9 animale. \u00abCe projet a exig\u00e9 l\u2019obtention du statut d\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique aupr\u00e8s de l\u2019ANSES, l\u2019\u00e9quivalent v\u00e9t\u00e9rinaire de l\u2019ANSM, pour fabriquer le principe actif en conditions aseptiques et l\u2019associer au dispositif m\u00e9dical en plastique\u00bb, d\u00e9taille J\u00e9r\u00f4me Empereur, pdg de SGH Medical Pharma. Cette installation comprend des circuits d\u00e9di\u00e9s, un contr\u00f4le rigoureux des flux entrants et sortants, ainsi que des \u00e9quipements intelligents et connect\u00e9s. \u00abUne v\u00e9ritable usine dans l\u2019usine\u00bb, selon le dirigeant, qui a renforc\u00e9 l\u2019\u00e9quipe avec l\u2019embauche de deux pharmaciens pour assurer la prestation de d\u00e9veloppement et de conditionnement jusqu\u2019\u00e0 lib\u00e9ration des lots pharmaceutiques. Cette unit\u00e9 4.0, dot\u00e9e d\u2019un haut niveau d\u2019automatisation, garantit \u00e0 la fois conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, performance industrielle et comp\u00e9titivit\u00e9 face \u00e0 la sous-traitance internationale. Elle \u00abtransforme\u00bb l\u2019entreprise, qui peut d\u00e9sormais accompagner ses clients tout au long de la cha\u00eene de valeur, en int\u00e9grant principe actif et dispositifs m\u00e9dicaux plastiques. SGH Medical Pharma se positionne ainsi comme un acteur int\u00e9gr\u00e9 et diff\u00e9renciant sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles. \u00abNous sommes l\u2019un des rares acteurs europ\u00e9ens \u00e0 ma\u00eetriser la fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux tout en disposant du statut de laboratoire pharmaceutique\u00bb, souligne J\u00e9r\u00f4me Empereur. Cette double expertise ouvre la voie \u00e0 des projets plus complexes et sur mesure, notamment pour la sant\u00e9 humaine avec les biotechs, dans un contexte favorable \u00e0 la relocalisation strat\u00e9gique de la production de sant\u00e9.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

La robotisation au service de la st\u00e9rilit\u00e9 aseptique<\/strong>
De son c\u00f4t\u00e9, Steriline con\u00e7oit des lignes de production aseptiques compl\u00e8tes pour l\u2019industrie pharmaceutique, adapt\u00e9es aux m\u00e9dicaments injectables en flacons, cartouches et seringues pr\u00e9remplies (PFS), comme les vaccins, anticorps monoclonaux, insuline, traitements ophtalmiques et oncologiques. \u00abLe march\u00e9 \u00e9volue vers des productions en petites s\u00e9ries, des installations multiproduits et des technologies tr\u00e8s flexibles, capables de s\u2019adapter \u00e0 diff\u00e9rents types de formulations et de contenants\u00bb, explique Alberto Aleman.
L\u2019entreprise mise sur l\u2019automatisation robotis\u00e9e, des solutions de confinement efficaces, la flexibilit\u00e9 dans les formats et des configurations compactes et modulaires, pour r\u00e9pondre aux besoins en \u00e9volution des laboratoires pharmaceutiques et CDMO. Parmi ses innovations, Steriline propose des lignes de remplissage aseptiques enti\u00e8rement robotis\u00e9es, avec bouchage sous vide et indexation robotis\u00e9e, qui am\u00e9liorent la pr\u00e9cision tout en limitant l\u2019intervention humaine. L\u2019int\u00e9gration du syst\u00e8me de transport intelligent XPlanarpermet de d\u00e9placer les composants rapidement et sans contact sur une piste magn\u00e9tique flottante. \u00abCette technologie assure un mouvement pr\u00e9cis, une grande flexibilit\u00e9 d\u2019am\u00e9nagement et une conception hygi\u00e9nique, parfaits pour les environnements aseptiques complexes\u00bb, souligne Alberto Aleman. Enfin, un isolateur \u00e0 double paroi garantit un confinement optimal, compatible avec la d\u00e9sinfection par peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 (VHP), en conformit\u00e9 avec les normes les plus strictes (Annexe 1 des BPF et 21 CFR Part 11). \u00abNos lignes peuvent traiter flacons, cartouches et seringues sur la m\u00eame installation, offrant ainsi une grande agilit\u00e9 sans compromettre ni la st\u00e9rilit\u00e9, ni la performance\u00bb, conclut-il.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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