Le thermoformage à l’épreuve des nouvelles exigences

Longtemps cantonné aux blisters, le thermoformage s’impose aujourd’hui comme un maillon clé de la chaîne pharmaceutique, couvrant plateaux médicaux, solutions de process et systèmes de stérilisation. Tiré par des exigences accrues de propreté (ISO 7), de traçabilité et de conformité (ISO 11607, EU GMP Guide – Annexe 1, PPWR), ce marché en croissance s’appuie sur des fabricants comme CSI Thermoformage et Südpack Medica, qui investissent dans de nouvelles capacités, proposent des services intégrés avec du co-développement et préparent l’essor de matériaux recyclables (PET, PP) pour répondre aux exigences environnementales.

Estimé à 50,3 milliards de dollars en 2023, le marché mondial du thermoformage devrait atteindre 83 milliards de dollars d’ici 2032 (+5,7%/an), selon Global Market Insights. Dans le secteur pharmaceutique et médical, la dynamique est similaire, avec un marché qui atteindra 12,5 milliards de dollars d’ici 2033 prédit Strategic Revenue Insights*, porté par l’essor des dispositifs stériles, des médicaments biotech et de l’automatisation des lignes. Le thermoformage évolue ainsi vers des fonctions de process (transport en salle propre, automatisation, stérilisation), contribuant à sécuriser les flux GMP et réduire les contaminations. Face à cette industrialisation, les grands groupes (Nelipak, Prent, TekniPlex, Südpack Medica) structurent des capacités à l’échelle internationale, combinant production globale, standardisation et automatisation, tandis que des acteurs spécialisés se positionnent sur des niches à forte valeur ajoutée (CSI Thermoformage, Bachmann Forming Group).

CSI Thermoformage : montée en puissance dans le médical
Dans ce contexte, la PMI française CSI Thermoformage affirme sa montée en puissance avec un positionnement différenciant : sur-mesure, flexibilité et réactivité, RSE. Implantée à Saint-Julien-de- Concelles (Loire-Atlantique), l’entreprise reprise et dirigée par Pascal Roger depuis dix ans s’appuie sur une trentaine de collaborateurs pour adresser des marchés industriels exigeants, notamment la santé humaine et animale. «Notre approche se caractérise par la co-conception avec nos clients de solutions d’emballages thermoformés sur-mesure, avec un positionnement RSE fort et factuel, souligne Pascal Roger. Nos emballages professionnels techniques pour les process industriels (électronique, automobile, nucléaire, …) sont, de longue date, adaptés aux contraintes des lignes automatisées et robotisées, avec un objectif constant de performance industrielle (qualité, productivité, TRS)». Pour le secteur de la santé, l’offre actuelle de CSI couvre les plateaux pour process industriels et flux inter-usines (enflaconnage, …), les plateaux chirurgicaux et kits de procédure, ainsi que les blisters pour dispositifs unitaires. Positionnée dès l’origine sur les emballages professionnels BtoB, avec une présence complémentaire en BtoBtoC (notamment dans le calage cosmétique), CSI est focalisée sur des séries moyennes à grandes, avec un engagement fort sur les délais et la fiabilité.
Pour franchir un cap sur le marché médical, CSI a investi 2 millions d’euros dans une salle propre ISO 7 de 320 m² équipée d’une nouvelle ligne de thermoformage dédiée de dernière génération, opérationnelle depuis le printemps 2026. Cet outil de production permet la fabrication en environnement contrôlé de blisters médicaux, plateaux chirurgicaux, plateaux de diagnostic, plateaux piluliers et de process. La salle propre, conçue avec la technologie Euroflux, est dimensionnée pour accueillir à terme une seconde ligne et élargir l’offre. Cet investissement est couplé avec la certification ISO 13485 obtenue en décembre 2025, «véritable sésame» selon Pascal Rogerpour accéder aux marchés les plus exigeants en matière de qualité, traçabilité et maîtrise des risques. « Après validation du procédé en salle propre, les premières productions en série sont attendues avant l’été 2026», annonce-t-il. CSI travaille déjà sur les cahiers des charges des clients correspondants, avec un processus structuré et très éprouvé : conception 3D sous SolidWorks, prototypage, validations successives jusqu’à la production série. Aujourd’hui, si la santé au sens large représente 25% de l’activité, ce secteur est amené à croître rapidement. «Dans un contexte post-Covid, les industriels recherchent davantage de sécurisation des approvisionnements et du multisourcing», explique-t-il. Avec un terrain de jeu européen et des exportations jusqu’en Chine, l’entreprise met en avant sa compétitivité, sa rigueur qualité, sa capacité à livrer rapidement.
Côté matières, CSI privilégie l’utilisation de matières intrinsèquement recyclables telles que le PET, PETG médical et le PS. «Si l’emballage primaire médical reste fortement dépendant de matières vierges pour des raisons réglementaires, les enjeux de décarbonation prennent une importance croissante pour l’emballage secondaire, reconnaît Pascal Roger. Les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux et jusqu’aux établissements de santé, comme l’AP-HP, identifient désormais les achats comme un levier majeur de réduction de leur empreinte carbone». Dans ce contexte, la stratégie RSE de CSI, devient un atout différenciant – objectivée par la médaille platine Ecovadis (top 1% RSE) obtenue en 2024 et le trophée RSE de la plasturgie décerné par Polyvia en 2025, dans la catégorie décarbonation. Hors médical, l’entreprise incorpore déjà en moyenne 80% de matières recyclées dans ses productions et développe des solutions de réemploi, notamment pour l’électronique et l’automobile. Le secteur est également impacté par l’évolution du cadre réglementaire, notamment les règlements MDR sur les dispositifs médicaux et le Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) à venir sur les emballages. «Si des exemptions existent pour l’incorporation de recyclé dans les emballages médicaux primaires, les emballages secondaires seront directement concernés, ainsi que par des obligations croissantes en matière de réemploi», prévient Pascal Roger, également vice-président Pays de la Loire de Polyvia.

Südpack Medica : répondre aux exigences élevées de stérilité et sécurité
De son côté, Südpack Medica renforce son positionnement sur les emballages thermoformés destinés aux applications pharmaceutiques et médicales, avec une offre couvrant films rigides à base de PET, PP, PLA, utilisés pour les emballages plateaux (sets chirurgicaux, instruments médicaux, seringues ou ampoules) et films souples de couverture pour créer des systèmes de barrière stérile fiables sur les lignes de formage-remplissage-scellage (FFS) à grande vitesse. «Les films thermoformables APET coextrudés ont fait leurs preuves dans de nombreuses applications, souligne Jürgen Bodenmüller, responsable du développement commercial chez Südpack Medica. Ils combinent une grande stabilité mécanique, une résistance à l’abrasion et une excellente transparence», tout en étant compatibles avec les procédés de stérilisation et les lignes automatisées. En parallèle, le fabricant développe des films PP recyclables, sans solvants, adaptés à la stérilisation ETO, vapeur ou gamma (avec additifs appropriés).
Côté actualité, l’innovation phare reste PharmaGuard®, un concept blister recyclable en mono-PP. «Le système repose sur des structures mono-matériaux en PP et combine haute performance barrière, excellente transparence et bonne aptitude au process», précise-t-il. Grâce à une large gamme d’épaisseurs et à un comportement de poussée («push-through») du film de couverture ajustable individuellement, PharmaGuard® convient à diverses applications de formes solides orales, notamment comprimés et capsules. Le fabricant élargit également ses solutions recyclables avec des structures form-fill-seal (FFS) en mono-PE, «aux performances mécaniques au moins équivalentes, voire supérieures» à celles des composites PE/PA traditionnels.
Dans un contexte marqué par le règlement PPWR, la demande pour des emballages durables s’intensifie, et va au-delà de l’environnement. «Cela inclut de plus en plus la sécurité de la chaîne d’approvisionnement et l’évitement de substances critiques telles que les PFAS et autres halogènes, rappelle Jürgen Bodenmüller. Aujourd’hui, combiner matériaux durables, conformité réglementaire, visibilité et sécurité d’approvisionnement est devenu un facteur clé de compétitivité». Pour s’adapter, le groupe investit dans ses capacités industrielles, avec l’extension de salles blanches ISO 7 pour la production de systèmes de sachets à Coulmer (Orne) et une nouvelle production de films blister PP à Erolzheim (Allemagne) en garantissant des environnements de production à contamination particulaire minimale. «L’un des principaux défis sera d’adapter les systèmes de barrière stérile aux nouvelles méthodes de stérilisation», conclut-il, dans un contexte de durcissement réglementaire et d’exigences accrues sur les niveaux particulaires, en particulier pour les emballages primaires et les couches en contact avec le produit. Ces évolutions sont liées notamment aux nouvelles exigences de l’Annexe 1 destinée aux produits stériles dans le guide des BPF de l’UE (EU GMP Guide).